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1月CDE受理數據:化藥申報回穩

 

來自  醫藥地理

     新年新氣象,2017年元月CDE藥品注冊申請受理數據顯示,總量整體上保持平穩,並未如往年一般出現因春節假期因素導致的環比大幅下跌現象。其中新藥相關注冊受理量相比前一個月還有所增長,特別是在國產化藥臨床申請和上市申請方麵,不僅在數量上繼續回升,在品種質量上也有重大突破,新的一年開局可謂良好。
  新藥臨床申請:化藥申報持續回暖
  綜合國產和進口兩方麵的數據,1月獲得CDE受理的新藥臨床試驗申請總計30件(注:同一申報同一通用名藥物計為1件,下同),其中化藥相關21件,生物製品相關8件,中藥及天然藥物相關1件。對比近半年來的月度數據可以看到,化學新藥臨床申請量在16年9月跌入穀底後緩慢回升,本月是第4個月保持穩定或上升的態勢。
 
  
數據來源:中國新藥研發監測數據庫CPM
 
  本月CDE受理的新藥臨床試驗申請中,包括1類新藥11個,其中8個為首次在我國提出臨床申請的藥物,同時有4家企業新加入1類新藥研發陣營,完成了自家首個一類新藥的申報(表1)。
 
  
表1. 2017年1月CDE受理臨床申請的1類化學新藥
 
  新藥上市申請:1類新藥丹諾瑞韋受矚目
  1月獲得CDE受理的新藥上市申請總計9件(表2),為近一年來月度受理量平均值的近2倍。其中,國產新藥上市申請4件,包括1類新藥丙肝治療藥物丹諾瑞韋、2.2類改良性新藥格列齊特緩釋膠囊和磷酸鈉鹽散以及生物製品聚乙二醇化重組集成幹擾素變異體注射液。其中丹諾瑞韋為治療丙肝的直接抗病毒藥物(DAA),由研發型藥企歌禮藥業以專利許可的方式從跨國藥企羅氏製藥引進。如最終能順利上市,對國內丙肝藥物市場以及國內新藥研發模式創新均具有重要意義。
 
  
表2. 2017年1月CDE受理新藥上市申請
 
  仿製藥注冊申請:新3類創下新高
  1月獲得CDE受理的仿製藥申請總計27件,環比基本持平。其中按照化藥新注冊分類申報新3類仿製藥注冊申請有8件,創下自16年8月首次出現以來的新高(表3)。
 
  
表3. 2017年1月CDE受理新3類仿製藥